Понедельник, 18.11.2019, 22:21
Высшее образование
Приветствую Вас Гость | RSS
Поиск по сайту



Главная » Статьи » Гражданское право

ПРАВОВОЕ РЕГУЛИРОВАНИЕ БИОМЕДИЦИНСКИХ КЛЕТОЧНЫХ ПРОДУКТОВ (БКП) КАК ОБЪЕКТА ГРАЖДАНСКОГО ПРАВА

М.О.Рубцова

ПРАВОВОЕ РЕГУЛИРОВАНИЕ БИОМЕДИЦИНСКИХ КЛЕТОЧНЫХ ПРОДУКТОВ (БКП) КАК ОБЪЕКТА ГРАЖДАНСКОГО ПРАВА

Активное развитие науки и технологии зачастую приводит к появлению новых объектов общественных отношений, которые требуют адекватного отражения в законе. В статье исследуются возможности правового регулирования биомедицинских клеточных продуктов как специфических объектов гражданского права.

Ключевые слова: биомедицинские клеточные продукты, законодательство о биомедицинских клеточных продуктах, гражданское право, объект гражданских правоотношений.

 

Современные технологии биомоделирования и фармакомоделирования создают широкие возможности в области лечения человека, но также порождают ряд серьезных проблем правового и этического порядка. До 2017 г. РФ не имела нормативного правового акта, который бы регулировал конкретно данную деятельность, но уже существовал ряд документов, затрагивающих смежные отношения и сферу которых можно, так или иначе, определить как биомедицинскую. Особенность этих актов - относительно ограниченный предмет регулирования.

Так, Федеральный закон от 20.05.2002 № 54-ФЗ «О временном запрете на клонирование человека» не распространяется на клонирование организмов в иных, отличных от клонирования человека, целях [8]. Под сферу действия Федерального закона от 05.07.1996 № 86-ФЗ «О государственном регулировании в области генно-инженерной деятельности» попадают только отношения в сфере природопользования, охраны окружающей среды, обеспечения экологической безопасности и охраны здоровья человека, возникающие при осуществлении генно-инженерной деятельности [10]. Федеральный закон от 03.12.2008 № 242-ФЗ «О государственной геномной регистрации в Российской Федерации» связан с установлением личности человека [9].

Не стал исключением вступивший в силу в 2016 г. Федеральный закон «О биомедицинских клеточных продуктах» (далее - закон о БКП) [7]. Исходя из смысла закона, данный продукт - это выращенные живые клетки человека, которые в свою очередь применяются для исследований в медицине и непосредственно в лечении (п. 1 ст. 2). Под действие закона не попадают технологии, связанные с вопросом репродукции (например, искусственное оплодотворение) и трансплантологии (например, трансплантация мозга, кожи и др.). Эти вопросы регулируются соответствующими Федеральными законами.

Закон о БКП запрещает использовать для производства биомедицинских клеточных продуктов биоматериал, полученный из эмбрионов или плодов человека (п. 1 ст. 2). Запрещаются купля-продажа биологического материала (п. 3 ст. 3), а также искусственное создание эмбриона человека, прерывание или нарушение процесса развития эмбриона или плода человека в целях производства биомедицинских клеточных продуктов (п. 4 ст. 3). Это значительно сужает сферу применения биологического материала, как с этической точки зрения, так и с точки зрения его функционального диапазона, а также определяет пределы его использования. Помимо этого, закон отражает комплекс мер по защите пациента, попавшего в группу клинических испытаний клеточного продукта

Таким образом, можно заключить, что большая часть императивных норм закона о БКП представляют собой принципы осуществления деятельности в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов, что на наш взгляд обусловливается исключительным характером такой деятельности и тем, что сам федеральный закон является первым источником, обозначившим биомедицинскую область предметом государственного регулирования.

Несмотря на четкую регламентацию обращения биомедицинских клеточных продуктов в соответствующем федеральном законе, возникает вопрос, было ли необходимо выделять самостоятельное регулирование клеточных продуктов вне контекста лекарственных средств. Следует отметить, что определение биомедицинских клеточных продуктов включает в себя как лекарственные средства, так и медицинские изделия, правовое регулирование которых отличается, что и послужило основанием выделения отдельной категории биомедицинского клеточного продукта. Однако, мы считаем необходимым упомянуть, что законодательство о биомедицинских клеточных продуктах не учитывает специфику медицинских изделий, а большая часть правовых механизмов заимствована из Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» [11].

В отличие от России, за рубежом такие ведомства, как, например, European Medicines Agency или US Food and Drug Administration признают, что правовой режим лекарственных средств не учитывает особенностей биомедицинских клеточных продуктов, в связи с чем, несколько лет назад начала формироваться и формируется по сей день уникальная правовая база для регулирования клеточных продуктов [14, с. 5].

В гражданском законодательстве РФ вопрос о правовом режиме биомедицинских клеточных продуктов прямо не урегулирован. Поэтому обратимся, по аналогии, к правовому режиму тканей и органов человека. Вопрос признания тканей и органов объектами гражданских правоотношений является все еще дискуссионным. Ряд цивилистов признает эти объекты вещами [3] или вещами, ограниченными в обороте [15]. М.Н. Малеина допускает возможность отнесения тканей и органов человека к объектам права собственности [5, с. 25].

С таким подходом следует согласиться. Ткани и органы человека - это составляющие его тела, и все они имеют разную биологическую функцию, не говоря о том, что практически все ткани и органы можно отнести к разным видам объектов гражданских правоотношений, учитывая их особенности в гражданско-правовом аспекте. Так, отечественному и зарубежному торговому обороту давно известна практика продажи волос. И чаще всего подобные договоры купли продажи заключаются путем предоставления публичной оферты.

Помимо этого, правомочие по распоряжению своим здоровьем может быть осуществлено путем заключения договора донорства. Так, донорство спермы и крови может быть возмездным и безвозмездным, а законодательно закреплено, что кровь может быть предметом купли-продажи.

Так, Федеральный закон от 08.12.2003 № 164-ФЗ «Об основах регулирования внешнеторговой деятельности» к полномочию федеральных органов государственной власти в области внешнеторговой деятельности относит определение порядка вывоза из Российской Федерации и ввоза в Российскую Федерацию биологически активных материалов (донорской крови, внутренних органов и других материалов) [12].

Эти примеры показывают, что несмотря на игнорирование вопроса регулирования оборота тканей и органов человека гражданским законодательством, фактический оборот их осуществляется, что может свидетельствовать о прямом распоряжении тканями и органами человека как объектом права собственности.

На наш взгляд, в исследовании данного вопроса, следует, в первую очередь, отталкиваться от теоретического понимания понятия и «объект гражданских прав». К настоящему времени в науке гражданского права сложились следующие основополагающие трактовки данного понятия:

1. Признание в качестве объекта предметов материального мира.

2. Присвоение свойства объекта общественному отношению, то есть урегулированному правом поведению, направленному на изменение предмета материального мира.

3. Абстрактное описание объекта как вообще любого блага и т. д. [13, с. 196].

Несомненно, клетки человека - это объекты материального мира. Клетки человека по общему правилу существуют лишь в составе многоклеточного организма, но могут поддерживать свою жизнеспособность и функциональную активность и вне организма. Кроме того, клетки человека, существующие вне организма, могут рассматриваться и как благо - лечебное и иное средство, позволяющее решать проблемы пациента.

Иными словами, клетки человека при определенных условиях становятся объектами отдельных правоотношений, в первую очередь здравоохранительных (применение для восстановления физического, психического, репродуктивного здоровья) [6, с. 78].

В юридической литературе традиционно выделяют две группы признаков объектов гражданских прав, которые играют важную роль при отнесении любого нового блага к таковым: имманентные (внутренние) и опосредованные (внешние).

К первой группе можно отнести такие признаки как дискретность и полезность. На наш взгляд, биомедицинские клеточные продукты обладают двумя этими признаками, поскольку: во-первых, их можно назвать в достаточной степени индивидуализированными; во-вторых, такой объект способен удовлетворять интерес субъекта гражданского права.

К группе внешних признаков можно отнести системность и юридическую привязку. Понятие «юридическая привязка» (равно как и «системность») было предложено В.А. Лапа- чем, который понимает под ней нормативно гарантированную возможность правового закрепления объектов гражданских прав за субъектами гражданского права; установление правообъектности того или иного блага, иначе говоря, признание его объектом права по закону [4, с. 311]. Биомедицинские клеточные продукты обладают как первым, так и вторым признаком.

Можно также принять во внимание что закон о БКП устанавливает недопустимость купли-продажи биологического материала, т. е. признает биомедицинские клеточные материалы вещами, изъятыми из оборота (ст. 3 закона о БКП). Данное положение корреспондирует ст. 21 Конвенции о правах человека и биомедицине, тело человека и его части не должны в качестве таковых являться источником получения финансовой выгоды [2].

На основании всего изложенного можно заключить, что биомедицинский клеточный продукт обладает свойствами, присущими объектам гражданских правоотношений. Биомедицинские клеточные продукты в силу своего уникального характера должны быть отнесены к объектам права собственности, исключая владение и пользование иными лицами, кроме непосредственно собственника [7]. Уникальность такого объекта гражданских правоотношений - его неотчуждаемость.

Биомедицинские клеточные продукты определенно относятся к индивидуально- определенным вещам, поскольку они юридически незаменимы. Продукты могут быть, как и существующими вещами, так и будущими, учитывая их биологическую специфику.

Полагаем, что биомедицинские клеточные продукты необходимо признать объектами гражданского права путем включения их в перечень ст. 128 ГК РФ с конкретизацией их оборотоспособности и иными свойствами как объекта гражданских правоотношений в последующих статьях со ссылкой на ФЗ «О биомедицинских клеточных материалах».

Включение в ГК еще одной главы, в которой будет непосредственно раскрыта специфика биомедицинских клеточных продуктов, на наш взгляд, нецелесообразно, поскольку существует отдельный федеральный закон, который является исчерпывающим источником правового регулирования правоотношений в этой сфере. Такой ход породит лишь дублирование нормативного материала.

На основании изложенного мы полагаем, что изменения должны коснуться лишь двух статьей ГК РФ, редакция которых будет выглядеть следующим образом:

«Статья 128. Объекты гражданских прав. К объектам гражданских прав относятся вещи, включая наличные деньги и документарные ценные бумаги, иное имущество, в том числе безналичные денежные средства, бездокументарные ценные бумаги, имущественные права; результаты работ и оказание услуг; охраняемые результаты интеллектуальной деятельности и приравненные к ним средства индивидуализации (интеллектуальная собственность); нематериальные блага; биомедицинские клеточные продукты».

Соответствующие дополнения могут быть внесены в ст. 129: «Биомедицинские клеточные продукты относятся к вещам, изъятым из гражданского оборота, поскольку не могут являться объектами купли продажи и иных коммерческих сделок»; и в ст. 131: «Биомедицинские клеточные продукты подлежат обязательной государственной регистрации в Реестре биомедицинских клеточных продуктов».

Библиографический список

1. Гражданский кодекс Российской Федерации (часть первая) от 30 ноября 1994 г № 51-ФЗ (с изм. и доп. от 27.12.2018) // Собрание законодательства РФ. - 1994. - № 32. - Ст. 3301.
2. Конвенция о защите прав и достоинства человека в связи с применением достижений биологии и медицины: Конвенция о правах человека и биомедицине. Овьедо, 04.04.1997 [Электронный ресурс]. - Режим доступа :http://bioethics.imbp.ru/Principles/Convention.html. - (Дата обращения: 15.02.2019).
3. Коркунов Н.М. Лекции по общей теории права / Н.М. Коркунов. - СПб., 1897. - 157 с.
4. Лапач В.А. Система объектов гражданских прав: теория и судебная практика / В.А. Лапач. - СПб., 2004. - 544 с.
5. Малеина М.Н. Статус органов, тканей, тела человека как объектов права собственности и права на физическую неприкосновенность / М.Н. Малеина // Законодательство. - 2003. - № 11. - С. 22-43.
6. Малеина М.Н. Человек и медицина в современном праве / М.Н. Малеина. - М. : БЕК, 1995. - 262 с.
7. Федеральный закон от 23.06.2016 № 180-ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах» // Российская газета. - № 7007(139).
8. Федеральный закон от 20.05.2002 № 54-ФЗ (ред. от 29.03.2010) «О временном запрете на клонирование человека» // Собрание законодательства РФ. - 2002. - № 21. - Ст. 1917.
9. Федеральный закон от 03.12.2008 № 242-ФЗ (с изм. от 17.12.2009) «О государственной геномной регистрации в Российской Федерации» // Собрание законодательства РФ. - 2008. - № 49. - Ст. 5740.
10. Федеральный закон от 05.07.1996 № 86-ФЗ (ред. от 03.07.2016) «О государственном регулировании в области генно-инженерной деятельности» // Собрание законодательства РФ. - 1996. - № 28. - Ст. 3348.
11. Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» // Российская газета. - № 5157(78).
12. Федеральный закон от 08.12.2003 № 164-ФЗ (ред. от 28.11.2018) «Об основах регулирования внешнеторговой деятельности» // Собрание законодательства РФ. - 2003. - № 50. - Ст. 4850.
13. Петров Д.Н. Объекты гражданских правоотношений: теоретико-правовой аспект / Д.Н. Петров // THESAURUS. - 2016. - № 2. - С. 193-197.
14. Пятигорская Н.В. Международные подходы к регулированию препаратов клеточной терапии / Н.В. Пятигорская [и др.] // Вестник РАМН. - 2013. - № 68(8). - С. 4-8.
15. Суховерхий В.Л. Гражданско-правовое регулирование отношений по здравоохранению / В.Л. Суховерхий // Советское государство и право. -1975. - № 6. - C. 105-109.

Источник: Вестник Северо-Восточного государственного университета, 2019. - Вып. 31.


Категория: Гражданское право | Добавил: x5443 (30.10.2019)
Просмотров: 33 | Теги: клеточные продукты, биомедицинские | Рейтинг: 0.0/0
Всего комментариев: 0
Добавлять комментарии могут только зарегистрированные пользователи.
[ Регистрация | Вход ]
...




Copyright MyCorp © 2019 Обратная связь